Есть вопросы Отправьте нам сообщение при помощи обратной связи в правом нижнем углу экрана. Вы оперативно получите ответы на интересующие вас вопросы по подготовке документов и их юридическому сопровождению. Для кого этот сервис. Руководители аптек аптечных сетей, Заведующие. Приказ Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Приказ Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Язык Русский. Документактивная вкладка Скачать. Приказ Минздрава России. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 1. Приказ зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября началом его действия является 2. Инструкция По Проверке Изолирующего Фланцевого Соединения. Первое, что хочется сказать в связи с этим,  забудьте теперь цифру 7. Новый приказ признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 1. Документы для аптеки, регламентирующие хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента 1. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23. Приказ Минздрава России Некоторые вопросы по организации хранения лекарственных средств в соответствии с приказами 646н, 647н, 706н. Помещения хранения образцов должны иметь надлежащее освещение, вентиляцию, внутреннюю организацию, соответствующую требованиям безопасности, связанным. В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. Новый приказ признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14. При этом многие пункты нового. Образец Приказа По Хранению Лекарственных Средств В Аптеке' title='Образец Приказа По Хранению Лекарственных Средств В Аптеке' />При этом многие пункты нового нормативно правового акта повторяют  иногда почти дословно  соответствующие фрагменты приказа предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов ИБЛП второе  требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно количественному учету ПКУ. Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей ИП, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание. Вообще, в приказе. Ее будет регулировать пункт 1. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах. Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие  разъяснение аптечного работника покупателю необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 4. Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8. Санитарно эпидемиологических правил Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов СП 3. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 1. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения холодовой цепи при транспортировке ИБЛП. Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой  на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника либо другого представителя аптечной организации и включает также дату и время отпуска. Однако в Сан. Пи. Не не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах. Нарушение вторичной. С вступлением в силу приказа. Норма выходящего в отставку приказа. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю при безрецептурном отпуске, меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке. При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно фасовочному журналу, что определено приказом Предположим две ситуации первая  препарат X таблетки или драже. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 2. Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 2. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют. Лекарство отпущеноПункт 4 приказа. В частности, по форме. Согласно пункту 2. Минздрава РФ от 2. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы. Это предписывает пункт 1. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата. В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп Лекарственный препарат отпущен. А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт. Рецепт остается в аптеке. Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 1. 4 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются с отметкой Лекарственный препарат отпущен и хранятся в течение 5 лет рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III согласно уходящему 7. В пункте 1. 5 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 1. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы. Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму. Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту со штампом отпущено при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации. Чтобы не попасться. Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами пункт 1. В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры. Рекомендуем также обратить внимание на пункт 1. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя  так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 2. Так что норма пункта 1. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия. Пункт 1. 7 приказа. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2. Закона от 2. 1. 1. Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска. Это был обзор приказа, так сказать, по свежему следу. Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала Катрен Стиль о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме одноразовости рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа. Регистрируйтесь на оба вебинара. Хранение лекарственных препаратов в аптеке Правовая поддержка. Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайнсеминара рассказала Наталья Золотарева,к. СанктПетербургской государственной химикофармацевтической академии. В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом. В постановлении Правительства РФ от 2. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности. Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации. Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством. ТЕРМИНОЛОГИЯОдна из статей Государственной фармакопеи XII издания отдельно посвящена процессу хранения ЛС, и в ней четко указано, что это отдельный процесс, являющийся составной частью обращения ЛС и связанный с хранением ЛС до момента их использования в пределах установленного срока годности. Процесс хранения ЛС предполагает решение нескольких глобальных задач, в т. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара. И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения. В связи с этим возникает еще одна важная задача  создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения. Первое  с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их. Второе  обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям. Третье  создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении систематизация. ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ ЛСНачнем с нормативно правовой базы федерального значения, с постановления Правительства РФ. Этот документ неоднократно дополнялся и обновлялся. Обращают, конечно, на себя внимание. Как их писать Ответ очевиден основываясь на требованиях нормативных документов. Кроме приказа. Этот документ актуален лишь для тех организаций, которые имеют отношение к субстанциям. Естественная убыль предполагает наличие соответствующего вида работ приказ Минздрава России от 1. Он содержит определенные новации, которые требуют разъяснений. Данный документ распространяется на достаточно обширное количество участников сферы обращения ЛС. В первом пункте документа говорится о том, что исполнителями данного приказа являются производители, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, в числе которых ФАПы, амбулатории, центры различного рода, расположенные в тех населенных пунктах, где нет аптечных организаций, и которые наделены ФЗ6. Говоря об организации хранения, хотелось бы начать с тех требований, которые предъявляются сегодня с точки зрения создания системы обеспечения качества. В документе четко говорится, что это широкий круг обязанностей. Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением. Система обеспечения качества  это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС. Приказ. Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры. Как вам удобно. Сегодня нормативные документы никак не описывают, должны ли вы все вместе оформить или по отдельности. Должны быть прописаны формы документов, в которых вы фиксируете ход совершения процессов. Вы должны все это зафиксировать в своих инструкциях и положениях, связанных с процессом хранения ЛС. Также должно быть четко прописано, каким образом осуществляется выявление фальсификата, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Осуществляются обслуживание и проверка измерительных приборов и оборудования, которые должны быть при хранении ЛС, и немаловажно, каким образом осуществлять контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Они создаются не для того, чтобы один раз на бумаге написать и забыть. Определенный позитивный момент в стандартных операционных процедурах есть. Это документ, который в определенной степени формализует порядок действий персонала, исключая субъективный фактор, ошибки при приеме, транспортировке, размещении и любого другого процесса, связанного с фармацевтической деятельностью. Нормативный документ предполагает, что стандартные операционные процедуры должны жить жизнью аптечной организации, должны меняться, когда есть объективные причины. Поводом для внесения изменения в стандартную операционную процедуру могут стать контрольные мероприятия, внутренние проверки, которые тоже должны быть четко прописаны на уровне организации. Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо  уполномоченный по качеству. Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам. СОП  СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРАСОП это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру. В плане вида стандартных операционных процедур есть два важных нормативных документа  приказы. В них дословно указано, какие конкретные стандартные операционные процедуры должны быть разработаны. Но четкой классификации СОПов не существует, и каждая организация их самостоятельно систематизирует. Крупные компании, как правило, выделяют в отдельные группу СОПов все, что связано с оборудованием, его проверкой, отдельным блоком могут быть выделены СОПы, связанные с уборкой помещения, управлением риском и даже СОПы по управлению СОПами.